Валидация стерилизации медицинского оборудования

Чтобы на рынке появились стерильные медицинские изделия высшего качества, они должны пройти процесс валидации.

Валидация – это комплексный процесс, который включает в себя наличие письменного протокола с подтверждением, что медицинское стерильное оборудование полностью соответствует всем необходимым нормам.

Лабораторные испытания

• определение параметров бионагрузки медицинских изделий и оборудования;
• определение степени стерильности медицинских изделий;
• измерение санитарно-химических и токсилогических показателей.

В конце процесса проведения всех вышеперечисленных испытаний требуется подготовка письменных отчетов. При контроле параметров стерилизации применяются датчики, которые фиксируют изменение условий при стерилизации в режиме реального времени. В протоколе все данные отражаются в виде таблицы с соотношением времени и конкретного параметра стерилизации.

Если стерилизация проходит влажным теплом, то контроль происходит над параметрами температуры и давления, также регистрируется динамика изменения параметров в процессе стерилизации.

Зачем необходимо проводить валидацию стерилизации

Рассматриваемый процесс необходим для определения оптимальных условий процесса стерилизации медицинского оборудования, а также рамки допустимых отклонений.

Также регулярное проведение валидации позволяет определить факторы риска самого технологического процесса стерилизации. При этом сам процесс стерилизации можно сделать более экономичным.

Технология

Компания для процесса стерилизации использует технологию электронной обработки. Это позволяет быстро и качественно решить целый ряд задач. Качество стерилизации и технология данного процесса позволяет оказывать влияние на безопасность и здоровье пациентов. Стерилизации подвергается не только посуда и оборудование, но и готовые изделия и препараты.

Процесс стерилизации меняется в зависимости от используемой технологии, от первоначальных настроек оборудования и количества и качества исходных материалов. Но вне зависимости от разновидностей процесса стерилизации основой все же является наличие и поддержание определенной температуры в нужных пределах.

Именно этот параметр зачастую и проверяется в процессе валидации и затем письменно подтверждается оформлением документов.